MDRpilot
MDRpilot
Regüle dokümantasyon platformu

MDR teknik dosyanızı denetime hazır hâle getirin — uçtan uca izlenebilirlik ile.

Annex II/III dosyasını yapılandırın, GSPR kanıtlarını eşleyin, ISO dokümanlarını taslaklayın ve Onaylanmış Kuruluş incelemesinden önce hazırlık skorunuzu ölçün.

Onaylanmış Kuruluş yerine geçmez.

Dokümantasyon borcu pazara çıkışı yavaşlatır

Teknik dosyalar klasörler ve tablolara dağılmış durumda. GSPR kanıtı, risk dosyası ve IFU'lar elle eşleştiriliyor — kritik eksikler çoğu zaman denetçi sorduğunda ortaya çıkıyor.

Tek kontrollü dosya, uçtan uca

MDRpilot MDR teknik dosyanızı, kalite sisteminizi ve kanıt bağlantılarını tek çalışma alanında birleştirir — sürüm geçmişi, eksik analizi ve canlı hazırlık skoru ile.

İki çalışma modeli

Tam regülasyon paketi veya doküman başına kredi

MDRpilot Suite, ekipler için tam MDR çalışma alanıdır. Document Studio ise Suite aboneliği olmadan aynı doküman ailelerini kredi ile üretmenin yoludur.

MDRpilot Suite
Premium · ekip çalışma alanı

MDR teknik dosyanız, sistem olarak kurulur

Annex II/III dosyasını tek şirket alanında yönetin: cihaz profili, teknik dosya bölümleri, GSPR kanıt eşlemesi, ISO 14971 risk, klinik değerlendirme (CEP/CER), PMS/PMCF/PSUR, IFU ve etiketleme, ISO 13485 KYS prosedürleri, doküman kontrolü, dışa aktarma ve denetim hazırlığı — regülasyon ekibiniz için koltuklarla.

AI asistan: Kontrollü metinleri taslaklar ve yeniden yazar, ürün verisine göre boşlukları doldurur; uygunluk danışmanı, composer, çevirmen ve denetim simülatörünü destekler — ücretli planlarda aylık AI kotası ile.

  • Teknik dosya · GSPR · risk · klinik · PMS/PMCF · IFU — bağlı modüllerde
  • ISO 13485 KYS: prosedürler, kalite el kitabı sihirbazı, CAPA ve operasyonel kayıtlar
  • AI asistan + composer: şirket bağlamında dosya anlatıları
  • Denetim hazırlık skoru, kanıt bağlantıları ve Onaylanmış Kuruluş akışları
  • Ekip koltukları, çoklu ürün limitleri ve DOCX / PDF / ZIP dışa aktarma
Document Studio

Kredi · Suite gerekmez

Regülasyon taslakları, doküman başına kredi

MDR / ISO 13485 doküman taslaklarını sabit krediyle üretin: KYS prosedürleri, formlar, planlar ve organizasyon şemaları; Annex II/III teknik dosya bölümleri; risk, klinik (CEP/CER), GSPR, PMS/PMCF ve IFU/etiketleme. İsteğe bağlı ürün bağlamı ve ürün görseli. 30 bedava kredi ile başlayın — bir temel form veya prosedür için yeterli.

Ayrıca: Klinik terminolojili doküman çevirici (DOCX / PDF / Excel, sayfa başına kredi) ve ISO 13485 Kalite El Kitabı sihirbazına geçiş. Krediler süresizdir.

  • KYS modülleri: prosedür, form, plan ve organizasyon şemaları — kod kod
  • Teknik dosya bölümleri · risk · klinik · GSPR · PMS/PMCF · IFU ve etiketleme
  • Klinik terminolojili çevirici + kalite el kitabı sihirbazı girişi
  • 7 dil · ürün seçici · ürün görseli · DOCX / PDF indirme
  • Sabit kredi fiyatları · tek seferlik paket veya aylık yenileme · 30 bedava başlangıç

Üründen denetime hazır hâle tek akışta

Ekibinizin platformda izlediği rehberli yol.

1

Cihazınızı & dosyanızı ekleyin

2

Uygunluk Danışmanını çalıştırın

3

Eksikleri kapatın & kanıt bağlayın

4

Denetimi simüle edin & dışa aktarın

Platform yetenekleri

Regüle medikal cihaz ekipleri için tasarlandı

MDR teknik dosyası, ISO 13485 kalite sistemi ve denetim hazırlığı — izlenebilir kanıt, 7 dilli arayüz, AI doküman çevirisi ve canlı kalite operasyonları (iç tetkik, kalibrasyon, CAPA, izlenebilirlik).

Entegre modüller

Tam regülasyon dosyası için tek paket

Her modül aynı ürün bağlamını, kanıt bağlantılarını ve denetim izini paylaşır — veri tekrarı yok.

MDR

Teknik Dosya

Bölüm bazlı durum takibi ile Annex II ve III yapısı

Annex I

GSPR Kontrol Listesi

Madde eşlemesi, kanıt bağlantıları ve eksik kanıt uyarıları

ISO 14971

Risk Yönetimi

Tehlike kaydı, 5×5 matris ve artık risk izlenebilirliği

MDR

Klinik Değerlendirme

CER yapısı, literatür taraması ve eşdeğerlik takibi

MDR

PMS / PMCF / PSUR

Pazar sonrası planlar, şikâyet izleme ve PMCF uyumu

MDR

IFU ve Etiketleme

Kullanım kılavuzu taslakları ve etiket uygunluk kontrolleri

ISO 13485

KYS Dokümanları

Doküman kontrol akışı ile 18 zorunlu prosedür

Klinik terimler

Doküman Çevirici

DOCX, XLSX ve PDF için MDR/ISO klinik terminolojili AI çeviri

7 dil

Çok Dilli Çalışma Alanı

TR, EN, DE, FR, ES, IT ve NL arayüzü; uyumlu dışa aktarma etiketleri

Çıktı

Dışa Aktarma Merkezi

Teknik dosya ZIP, kontrol listeleri, risk dosyası ve denetim paketleri

MDRpilot öncesi ve sonrası

Medikal cihaz ekipleri için

Cihazlarınızı pazara nasıl getirirseniz getirin.

Üreticiler

MDR teknik dosyalarını ve ISO 13485 KYS'yi şirket içinde hazırlayın.

Regülasyon danışmanları

Madde bazlı eksik analizi ve raporlarla müşterilerinizi ölçeklendirin.

Girişimler

Büyük bir ekip olmadan denetime hazır dosya oluşturun.

Basit, şeffaf fiyatlandırma

Document Studio ile ücretsiz başlayın. Suite (koltuk, ürün, canlı AI) Basic’ten itibaren.

Starter

€0
  • Document Studio
  • 30 ücretsiz kredi
  • Suite paneli yok — Basic+ gerekir

Basic

€250/mo
  • Tam MDR Suite çalışma alanı
  • 1 ürün
  • 1 koltuk
  • Canlı AI taslak oluşturma
  • Export merkezi
  • Aylık ~500k AI token (1 tam dosya)
En popüler

Plus

€450/mo
  • Tam MDR Suite çalışma alanı
  • 3 ürün
  • 3 koltuk
  • Canlı AI taslak oluşturma
  • Export merkezi
  • Aylık ~1,5M AI token (3 tam dosya)

Pro

€750/mo
  • Tam MDR Suite çalışma alanı
  • 5 ürün
  • 5 koltuk
  • Canlı AI taslak oluşturma
  • Export merkezi
  • Aylık ~2,5M AI token (5 tam dosya)

Enterprise

Custom
  • Sınırsız ürün
  • SSO ve roller
  • Özel AI / RAG
iyzico ile Öde
Destek

Yardıma mı ihtiyacınız var? Ekibimize ulaşın

Teknik sorular, faturalandırma, onboarding veya regülasyon akışı — mesaj gönderin, gerekirse ekran görüntüsü ekleyin. Hızlıca ilerlemenize yardımcı olalım.

  • MDRpilot ekibine doğrudan ulaşım — karmaşık bilet sistemi yok.
  • Genellikle bir iş günü içinde yanıt.
  • Giriş yapmış kullanıcılar uygulama menüsündeki Yardım'dan da destek alabilir.

support@mdrpilot.com

Destek ile iletişim

Genellikle bir iş günü içinde yanıt veriyoruz.

Ekran görüntüsü ve dokümanlar

Sorunu daha net anlamamız için ekran görüntüsü veya dosya ekleyebilirsiniz.

En fazla 5 dosya, her biri 10 MB (PNG, JPG, PDF, DOCX).

Sıkça sorulan sorular

MDRpilot regülatif onay verir mi?

Hayır. MDRpilot taslak, eksik analizi ve kontrol listesi üretir. Nihai regülatif kararlar yetkili kişinizde ve Onaylanmış Kuruluşunuzdadır.

Hangi standartlar kapsanıyor?

MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 ve ISO 10993, ISO 11607, IEC 62304 gibi referans standartlar.

Verilerim izole mi?

Evet. Her şirket tamamen izoledir; hiçbir şirket başka bir şirketin dosyalarına erişemez. AI anahtarları tarayıcıya hiç ulaşmaz.

AI anahtarı olmadan çalıştırabilir miyim?

Evet. Deterministik bir mock motoru tüm platformu çevrimdışı çalıştırır; canlı sağlayıcı başarısız olursa zarif şekilde devreye girer.

Kendi cihazınızda 10 dakikada görün

Hesabınızı kendi şifrenizle oluşturun. E-posta doğrulama, firma ve gerçek bir cihazdan sonra boş panel değil ilk prosedür açılır.